欧盟MDR与美国FDA医疗器械分类方法详解｜解读

文章来源：苏州ISO

问：什么是CE标志(标记)?

答：CE标志，又称CE标记，英文为CEMarking，是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志。字母"CE"是法文句子“ConformitéEuropéene”的缩写。其意为“符合欧洲(标准)”。

一个产品带有CE标志(标记)也就意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因而该产品是对：使用者(译者注：人)、宠物(译者注：家畜家禽)、财产(译者注：物业)、及环境(译者注：自然环境)都安全的产品。

一个产品带有CE标志(标记)也就是向欧盟盟国的官员表明：该产品可以合法地进入欧盟统一市场。

1.一个产品带有CE标志(标记)可以确保：该产品可以自由地在欧盟统一市场内流通。

2.产品(必须)携带CE标志(标记)(之法规)允许欧盟的：

海关依法将缺乏CE标志(标记)的产品在进入欧盟海关时扣留，

市场监督机关依法将缺乏CE标志(标记)的产品从市场上取缔，

执法机关依法追究将缺乏CE标志(标记)的产品投放市场之个人或公司的法律责任。

随着越来越多的产品指令进入实施阶段，越来越多的产品已经被化入必须携带CE标志(标记)，否则不准进入欧盟统一市场流通之列。

CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类，仅凭器械的名称是不够的，必须知道完整的预期使用目的！

我们经常听到这样的一句话问题：某某产品在CE分类里属于几类医疗器械？提问者也许不知道仅从一个医疗器械的名称而判断其CE认证过程中的分类经常是不妥当的！

1.欧盟与美国的区别

欧盟与美国的医疗器械的分类有很大的不同。

美国的FDA将医疗器械根据其通用的特点事先已经分类并建立了一个公开的数据库可查询；

欧盟则是建立了一套分类规则，让制造商根据产品的预期使用目的（IntendedPurpose）按照分类规则自己进行分类。

2.同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械

在美国，一个产品是否为医疗器械完全由FDA决定；

在欧盟，一个产品是否为医疗器械 由制造商(申明的产品预期使用目的)决定,比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。

3.同一个产品，可以是不同类别的医疗器械

比如：制造商申明的预期使用目的不同，电热褥既可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。

4.同一个产品，作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别

比如：手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器，作为系统的一部分时可属于IIa类，但是作为配件时则可属于I类。

5.类似的产品，可以是不同类别的医疗器械

比如：X光拍片时常用的图像储存通信系统PictureArchivingandCommunicationSystems(PACS)，不同制造商申明的预期使用目(功能)的不同，PACS可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。

6.类似的产品，有的属于医疗器械MD,有的则属于体外诊断器械IVD 

比如：采血管如果是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDD93/42/EEC指令管辖的（普通）医疗器械MD；

如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVD98/79/ec指令管辖的 体外诊断器械IVD。

医疗器械指令MDD93/42/eec附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

产品分类规则

1、规则应用由器械的预期使用目的决定；

2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；

3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；

4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

分类准则：

时间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）

创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。

适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。

能量供应：无源，有源。

规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：

用于储存体液(血袋例外)IIa类

于IIa类或更高类型的有源医疗器械类IIa类

改变体液成分IIa／IIb类

一些伤口敷料IIa／IIb类 

规则5、侵入人体孔径的医疗器械

暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)I类

短期使用(导管、隐形眼镜)IIa类

长期使用(正常牙线)IIb类

规则6-8、外科创伤性器械

再使用的外科器械(钳子，斧子)I类

暂时或短期使用(缝合针。外科手套)11a类

长期使用(假关节，眼内晶体)IIb类

与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械III类

规则9、给予或交换能量的治疗器械IIa类

（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）

一种潜在危险方式工作的IIb类

（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）

规则10、诊断器械

提供能量(核磁共振，超声诊断仪)IIa类

诊断／监视体内放射药物分布IIa类 (r照相机、正电子发射成像仪)

诊断／监视生理功能(心电图、脑电图)IIa类

危险情况下监视生理功能IIb类 (手术中的血气分析仪)

发出电离辐射(X射线诊断议)IIb类

规则11、控制药物或其他物质进出人体的有源器械IIa类(吸引设备、供给泵)

如以一种潜在危险方式工作IIb类 (麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)

规则12、所有其他有源医疗器械属于I类

(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械) 

规则13、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III类

规则14、避孕用具（避孕套、子宫帽IIb类）IIb/III类(子宫内避孕器III类)

规则15、清洗或消毒的器械

医疗器械(内窥镜消毒)IIa类

接触镜(消毒液、护理液)IIa类

规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片)IIa类

规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原）III类

规则18、血袋IIb类

FDA医疗器械分类方法详解

美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。

首先，对于任何产品，企业都需进行企业注册与产品列名（EnterpriseRegistrationandProductListing）。

I类器械

一般控制（GeneralControl）

绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（PremarketNotification））

这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。

这些控制包括：

禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；

FDA得禁止不合格产品销售；

必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；

限制某些器材的贩卖、销售、及使用；

实施GMP（GoodManufacturingPractice）。

Ⅱ类产品（占46%左右）

一般控制 + 特殊控制（SpecialControl）

企业在进行注册和列名后，这些产品除了上述一般控制之外，其余大多数产品均要求进行上市前通告（PMN：PremarketNotification）（即510K）。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。

Ⅲ类产品（占7%左右）

一般控制 + 上市前许可（PremarketApproval）

企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

一般来说，III类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；

对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

除了依据器材的风险来分级之外，依照器材的用途，FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类(medicalspecialty"panels")。

当然，这只是一个大致的分类。具体到某一个器械，属于哪一类，以及是否得到豁免，均需通过查找其相对应的法规编号。1700类产品，每一类产品都有一个法规编号与之对应。

那么，如何查找法规编号？

方法一：进入FDA官网中的classificationdatabase页面（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm）。您就会看到下方的页面：有两种方法。

如果您知道器械的部分名称，您就可以找到相对应的法规编号。

比如：要找ClinicalMercuryThermometer这个产品的法规编号，就把Thermometer输进红框中，接着就可以看到下面这个页面。在这里，不仅能够看到法规编号，还可以看到产品代码和器械分类级别。

方法二：如果知晓该器械属于之前所提及的16类中的某一类，就可以进入FDA官网的DeviceClassificationPanels（http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051530.htm）页面搜索。